Mais d’autres restent sceptiques.
En vertu de la loi, Tavneos « ne devrait vraiment pas rester sur le marché », a déclaré Joshua Skydel, chercheur clinicien en rhumatologie à l’hôpital Yale New Haven et chercheur à la Yale Collaboration pour la rigueur, l’intégrité et la transparence réglementaires. La FDA dispose de normes pour l’approbation des médicaments, notamment des preuves substantielles de sécurité et d’efficacité. Dans ce cas, l’essai pivot a été remis en question, et plusieurs des études signalées par Amgen n’ont pas encore été publiées : « J’aimerais au moins les voir passer par un examen par les pairs », a déclaré Skydel, « avant de leur accrocher mon chapeau ».
Høeg, quant à lui, est sceptique quant au fait que les preuves cliniques recueillies depuis l’approbation de Tavneos contribueront grandement à étayer ses arguments. “Je soupçonne que les données du monde réel, dont une grande partie était déjà disponible lorsque nous avons demandé le retrait en avril, ne satisferont pas aux exigences de preuve de la FDA pour approbation”, a-t-elle écrit. « Nous savons que les données étaient insuffisantes pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en cours. [in] l’UE et le Royaume-Uni.
Skydel a également noté qu’au moment de l’approbation de Tavneos, la FDA avait demandé que des études post-commercialisation supplémentaires soient menées. Mais Amgen a pris du retard sur les délais fixés pour ces études. “Cet épisode a vraiment, pour moi, mis en évidence la manière dont les médicaments peuvent atteindre le marché avec des questions ouvertes”, a déclaré Skydel. « Notre capacité à répondre à ces questions dépend en réalité de la collaboration entre la FDA et l’industrie », a-t-il poursuivi, ainsi que de la volonté de la FDA d’user de son autorité après la mise sur le marché d’un médicament.
Dans sa lettre d’avril, la FDA a fait valoir que les enjeux de ce débat vont au-delà des patients atteints d’une maladie rare, affirmant que le retrait du médicament « est essentiel pour protéger la santé publique et l’intégrité du processus d’approbation des médicaments ». En l’absence d’une telle conséquence, a déclaré l’agence, d’autres entreprises seront incitées à agir de manière trompeuse.
Walter Kraft, qui a voté en faveur de l’approbation du médicament sur la base de ce qu’il savait à l’époque, s’inquiète également du potentiel d’effets d’entraînement. Le système d’essais cliniques « repose sur un niveau de confiance », a-t-il déclaré. “Et lorsque cette confiance est remise en question pour un gain étroit et paroissial, cela met l’ensemble du système en danger pour les autres acteurs ultérieurs de l’espace.”
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