Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a soutenu un accès plus large aux peptides. Une nouvelle politique permettra aux petites pharmacies de préparation de préparer plus facilement ces médicaments.
Heather Diehl/Getty Images
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Des peptides non éprouvés mais populaires vantés pour le bien-être sont disponibles sur le marché. marché gris, malgré une interdiction officielle. Aujourd’hui, le ministère de la Santé et des Services sociaux cherche à les sortir de l’ombre.
HHS a déclaré dans une nouvelle politique qu’il exercerait pouvoir discrétionnaire d’exécution pour une demi-douzaine de peptides, détournant essentiellement le regard lorsqu’ils sont fabriqués par de petites pharmacies de préparation.
Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., a été un fervent partisan des peptidesdisant qu’il en a utilisé lui-même certains.
Les peptides sont des chaînes d’acides aminés, plus courtes que les protéines, qui peuvent exercer des effets puissants sur l’organisme. Certains se produisent naturellement et d’autres sont des variations synthétiques. Les influenceurs du bien-être et certains cliniciens ont fait la promotion de peptides non éprouvés pour un large éventail d’utilisations, bien que les preuves de leur sécurité et de leur efficacité soient rares.
Ainsi, même si ces peptides n’ont pas été soumis au processus rigoureux d’examen et d’approbation des médicaments de la Food and Drug Administration, ils pourraient devenir plus faciles à obtenir. Mais l’accent mis par la politique sur les petits producteurs pourrait signifier que les pharmaciens auront du mal à répondre à la demande.
En juillet, un panel de conseillers de la FDA a voté en faveur d’un accès élargi à six peptides via les pharmacies de préparation. Cependant, lors de la même réunion, les propres scientifiques de la FDA ont recommandé de ne pas assouplir les restrictions existantes.
La nouvelle politique indique que la composition est une alternative plus sûre aux peptides illicites « réservés à la recherche » disponibles en ligne. Ils proviennent souvent de fournisseurs étrangers peu fiables.
Les peptides, et certaines de leurs utilisations non prouvées, sont :
- BPC-157, colite ulcéreuse
- Épitalon, insomnie
- KPV, cicatrisation des plaies
- MOTS-c, santé métabolique
- Sémax, migraine
- TB-500, cicatrisation des plaies
Joshua Fritzler, président d’Olympia et Wesley Pharmaceuticals dans le centre de la Floride, affirme que les gens posent des questions sur ces peptides depuis des années. Mais comme il était illégal de les fabriquer, son entreprise ne les fabriquait pas.
La nouvelle politique ne modifie pas leur statut juridique, mais elle crée une voie pour les petits pharmaciens, appelés pharmacies de préparation 503A. Cela ne s’applique pas aux plus grandes, appelées 503B, qui sous-traitent des installations produisant de plus grands volumes de médicaments.
Ainsi, chez Fritzler, seule sa plus petite installation de préparation sera en mesure de fabriquer les peptides – et seulement en petites quantités, dit-il.
Et cela a des implications pour les consommateurs.
“Nous ne serons pas en mesure de répondre à la demande”, dit-il, expliquant qu’Olympia ne fabriquera probablement qu’un seul des six peptides et doit d’abord préparer ses installations. “Je ne pense pas que tout [503]Comme le pays pourrait répondre à la demande.”
Le PDG de l’Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, a écrit dans un communiqué que son groupe est satisfait de la décision de l’administration d’autoriser la composition des peptides, car elle offre une « alternative plus responsable » aux patients recherchant des peptides du marché gris.
« Cela amène également les patients dans un système où s’appliquent les normes pharmaceutiques, la surveillance réglementaire et la déclaration des événements indésirables graves », dit-il.
Brunner a toutefois averti qu’il faudra peut-être un certain temps avant que les pharmacies pharmaceutiques commencent à distribuer ces produits aux patients. En effet, les fournisseurs d’ingrédients doivent s’assurer que leurs ingrédients actifs répondent aux exigences de la politique – et les pharmacies doivent également le vérifier.
Plusieurs groupes de défense des consommateurs affirment cependant que cette politique met les patients en danger. L’organisation à but non lucratif Public Citizen a noté que Kennedy semble avoir agi de manière unilatérale plutôt que par le biais du processus d’élaboration de règles typique.
“En permettant à des peptides non prouvés et potentiellement dangereux d’être fabriqués, commercialisés et prescrits sans se soucier des éventuelles mesures d’application fédérales, Kennedy a miné la FDA et menacé la santé publique”, a écrit le Dr Robert Steinbrook, directeur du groupe de recherche en santé chez Public Citizen, dans un communiqué. “Toutes les substances peptidiques devraient passer par le processus standard d’approbation de la FDA pour les nouveaux médicaments. Le secrétaire du HHS devrait soutenir, et non saboter, les mesures d’application nécessaires de la FDA pour protéger les consommateurs.”
Steinbrook a conseillé aux cliniciens de parler à leurs patients et de les informer du risque de contamination et d’autres effets indésirables.
Le Partnership for Safe Medicines, qui comprend diverses organisations de pharmaciens et de pharmaciens à travers le pays, a déposé une pétition citoyenne la semaine dernière, exhortant la FDA à ignorer la recommandation de son comité consultatif de juillet visant à autoriser les pharmacies de préparation à fabriquer les six peptides.
“La décision d’aujourd’hui laisse les Américains dans une zone grise quant à savoir si les peptides sont sûrs ou non, même si les propres scientifiques de la FDA ont recommandé de ne pas voter en faveur de ces substances en raison de préoccupations concernant les preuves”, a écrit son directeur exécutif Shabbir Safda dans un communiqué.
